Πέμπτη, 27 Οκτωβρίου 2016

Ανάκληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τον ΕΟΦ



Ανάκληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τον ΕΟΦ
    Στην ανάκληση όλων των παρτίδων οι οποίες λήγουν μεταξύ του 6/2017 και του 8/2019 των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
      Pipeline embolization Device (Pipeline classic), Alligator Retrieval Device, Marathon flow Directed Microcatheter (με στυλεό), UltraFlow HPC Flow Directed Microcatheter (με στυλεό) και Xcelerator Hydrophilic Guidewire, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.
    Όπως αναφέρεται στην απόφαση, παρατηρήθηκε ότι η αποτελούμενη από πολυτετραφθοροαιθυλένιο επίστρωση των παραπάνω συσκευών είναι δυνατόν να ξεφλουδίσει και να διαχωριστεί από το σύρμα παράδοσης, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε απελευθέρωση της PTFE επίστρωσης στην κυκλοφορία του αίματος, η οποία ανάλογα με την ποσότητα και το μέγεθός της, μπορεί να οδηγήσει σε θρομβοεμβολικές επιπλοκές ή μη αναστρέψιμες βλάβες.
    Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει ξεκινήσει η κατασκευάστρια εταιρεία Micro Therapeutics, Inc. στις ΗΠΑ, και η εταιρεία ΥΓΕΙΑΣΗ ΑΕ, ως αποκλειστικός διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να την υλοποιήσει σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου